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2020年最大的災(zāi)難莫過(guò)于新冠疫情，病毒已經(jīng)在全世界引起了重大災(zāi)難，嚴(yán)重影響全球經(jīng)濟(jì)發(fā)展和人民安全。作為今年最大的一場(chǎng)疾病，全世界都在全力以赴制造相關(guān)治療和預(yù)防產(chǎn)品。
那小伙伴們見(jiàn)到哪些治療和預(yù)防手段呢？
現(xiàn)在的治療手段除了藥物，預(yù)防更需要疫苗來(lái)進(jìn)行，截至2020年12月24日，全球已有52種新冠肺炎候選疫苗進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段，其中13種已進(jìn)入三期臨床試驗(yàn)階段，包括5種國(guó)產(chǎn)疫苗。
那小伙伴們見(jiàn)到哪些治療和預(yù)防手段呢？
第一個(gè)上市批準(zhǔn)的是德國(guó)BioNTech和美國(guó)輝瑞共同合作研發(fā)的新冠候選疫苗BNT162b2，為mRNA疫苗，當(dāng)然國(guó)內(nèi)也有mRNA疫苗和滅活疫苗等。
mRNA疫苗是什么呀？以前沒(méi)接種過(guò)，它是怎么設(shè)計(jì)出來(lái)的？
mRNA疫苗原理是獲取病毒基因序列后，編碼可以表達(dá)病毒抗原蛋白的基因mRNA（信使核糖核酸），并將其注入人體內(nèi)，體內(nèi)細(xì)胞會(huì)根據(jù)這份“信息”，自己合成病毒的抗原蛋白，模擬病毒傳染，從而誘導(dǎo)人體自身表達(dá)對(duì)應(yīng)抗體。原理如下圖所示：
mRNA疫苗有哪些關(guān)鍵技術(shù)是研發(fā)重點(diǎn)呢？
有很多地方可以討論，mRNA疫苗重點(diǎn)在于（1）mRNA的體外合成和優(yōu)化，比如說(shuō)，5’帽子優(yōu)化，UTR優(yōu)化，ORF優(yōu)化，Poly（A）尾優(yōu)化 （2）遞送系統(tǒng)的控制，mRNA進(jìn)入宿主細(xì)胞質(zhì)有一些挑戰(zhàn)，所以需要高效的遞送系統(tǒng)技術(shù)，例如特殊脂質(zhì)體技術(shù)。對(duì)于mRNA的加帽技術(shù)原理如下圖所示：
疫苗里除了mRNA還有別的成分吧？遞送系統(tǒng)是？
mRNA遞送系統(tǒng)一般是脂質(zhì)體加聚合物材料，比如所美國(guó)上市疫苗里有脂質(zhì)體和聚乙二醇（PEG）成分，關(guān)于質(zhì)量控制方法，此次指導(dǎo)原則提出建議開(kāi)展對(duì)不同批號(hào)的聚合物材料或脂質(zhì)組分對(duì)mRNA的復(fù)合或包封效果、納米顆粒結(jié)構(gòu)完整和粒徑均一性的研究，以確保mRNA納米顆粒制劑的均一性和質(zhì)量可控性，并建議根據(jù)研究結(jié)果擬定陽(yáng)離子聚合物或特殊脂質(zhì)材料可以接受的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。建議申請(qǐng)人明確關(guān)鍵原材料/輔料中的雜質(zhì)殘余及可能影響制劑質(zhì)量屬性的關(guān)鍵要素，擬定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)含有可充分表征產(chǎn)品相關(guān)雜質(zhì)的純度檢測(cè)，如，質(zhì)譜、核磁、HPLC等方法。
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